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    gmp-gmp无尘车间-西典科技(优质商家)

    产品价格
    面议
    发布日期
    2019年3月27日
    联系人
    徐先生
    手机号码
    18925548451
    固定电话
    0769-22235501
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    树立了质量风险管理的理念

    五、树立了质量风险管理的理念。

    质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药l品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预?#26469;?#26045;(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作?#26800;?#20559;差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药l品质量的持续监控等方面,对各个?#26041;?#21487;能出现的风险进行管理和控制,促使生产企?#21040;?#31435;相应的制度,及时发现影响药l品质量的?#35805;?#20840;因素,gmp无尘车间,主动防范质量事故的发生。

    总之,gmp产品技术转移,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了?#31783;?#30693;识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,?#30001;?#20102;对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全l面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全l面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特?#26800;男问?#36827;行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。


    GMP商业服务

    什么是欧美市场成熟产品?

    如何获得欧美市场成熟产品?

    如?#25105;?#20837;产品进行进口国内总代理销售?

    如?#25105;?#20837;委?#23633;?#24037;产品?

    如何购买欧美产品批文(ANDA、MA)?

    如何获得国外新技术和新产品?

    如何实施国外新技术和新产品的转让?

    如何实现产品在欧美市场的注册和销售?

    广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题

    公司本着为客户实现利益l大化原则,以国际化的技术专家?#21734;櫻琯mp,标准化的项目实施流程,完成国际水平的产品开发注册、GMP系统建立,帮助制药企业全国提升管理水平和技术水平,帮助企业提高市场竞争力、扩大发展空间、建立企业长远发展的动力。


    三、?#30001;?#20102;从符合性质量到?#35270;?#24615;质量的变化的理念,更深刻地理解了药l品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。

    98版GMP讲的是符合性,10版GMP讲的是?#35270;?#24615;。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施GMP,gmp洁净车间,提高了?#35270;?#24615;。增加了大量的篇幅,使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品?#35270;?#24615;的法l规要求。

    四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

    质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组l织机构、职责、程序、活动和?#35797;?#31561;构成的完整系?#22330;?#26032;版药l品GMP 在“总则”中增加了对企?#21040;?#31435;质量管理体系的要求,以保证药l品GMP 的有效执行。


    gmp-gmp无尘车间-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司(www.ttgwp.com)位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前西典科技在其它中拥有?#32454;?#30340;知名度,享有?#24049;?#30340;声誉。西典科技取得全网商盟?#29616;ぃ?#26631;志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。

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